- Клинические исследования должны проводиться в соответствии с этическими принципами, заложенными Хельсинкской декларацией ВМА и отраженными в GCP и нормативных требованиях.
- До начала исследования должна быть проведена оценка соотношения прогнозируемого риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта исследования и общества. Исследование может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.
- Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества.
- Информация (доклиническая и клиническая) об исследуемом продукте должна быть достаточной для обоснования предполагаемого клинического исследования.
- Клинические исследования должны отвечать научным требованиям и быть чётко и подробно описаны в протоколе.
- Клиническое исследование должно проводиться в полном соответствии с Планом исследования.
- Ответственность за оказываемую субъекту ветеринарную помощь и принятие решений медицинского характера несёт врач-исследователь.
- Все привлекаемые к проведению исследования лица должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач.
- Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого Владельца животного (субъекта исследования) до его включения в исследование.
- Всю полученную в клиническом исследовании информацию необходимо регистрировать, передавать и хранить таким образом, чтобы были обеспечены точность и правильность её представления, интерпретации и верификации.
- Конфиденциальность записей, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должна быть обеспечена с соблюдением всех прав субъекта исследования и его владельца и защиту данных в соответствии с внутренними и международными нормативными требованиями.
- Производство и хранение исследуемых веществ, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP). Исследуемые продукты должны применяться в соответствии с утвержденным Планом исследования.
- Для обеспечения качества каждого аспекта исследования должны быть внедрены соответствующие системы и операционные процедуры (СОПы, система внутреннего контроля качества, внешний мониторинг и/или аудит).
- Клинические исследования должны выполняться в соответствии с требованиями Приказа Минсельхоза РФ от 06.03.2018 № 101 «Об утверждении Правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения».
